【隨著經(jīng)濟水平的高速發(fā)展，人們對化妝品的需求及其品質(zhì)的要求日益提高，政府監(jiān)管也隨之加強。我國的化妝品市場格局正走向成熟，轉(zhuǎn)型期的機遇與危機共生，化妝品行業(yè)將會進入一個新的發(fā)展階段。能否在合法合規(guī)經(jīng)營的前提下把握機遇、迎接挑戰(zhàn)，對于化妝品企業(yè)的發(fā)展而言至關(guān)重要。

我們將以本文作為 “化妝品風險控制”系列文章的開篇，今后也將陸續(xù)推出與化妝品進口、生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)所涉及的政府監(jiān)管及企業(yè)風險管控相關(guān)的系列文章，希望能夠結(jié)合我們的實務(wù)經(jīng)驗，與各位讀者共同探討化妝品合規(guī)的那些事�！�

一、化妝品行業(yè)發(fā)展與國內(nèi)監(jiān)管概述

近年來，我國化妝品行業(yè)如同雨后春筍般快速成長，不斷涌現(xiàn)化妝品生產(chǎn)、進口以及銷售的經(jīng)營企業(yè)，進入了一個前所未有的快速發(fā)展時期，市場規(guī)模持續(xù)保持高速增長。

我國的化妝品行業(yè)市場競爭較為激烈，是世界上新興的化妝品生產(chǎn)基地和最有潛力的消費市場之一。目前，我國的化妝品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在東部沿海地區(qū)，珠江三角洲地區(qū)最為密集，浙江省、江蘇省和上海市緊隨其后。隨著改革開放的深入，國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟類型不斷發(fā)生變化，并在這一過程中得到升級改造，在國營企業(yè)和私營企業(yè)的基礎(chǔ)上，合資企業(yè)和外資企業(yè)逐年增加，多種經(jīng)濟類型共同繁榮發(fā)展。同時，許多國際知名化妝品生產(chǎn)集團也紛紛來到國內(nèi)設(shè)立法人公司、生產(chǎn)基地或辦事機構(gòu)，經(jīng)營規(guī)模逐漸擴大。

與此同時，政府監(jiān)管部門也面臨著化妝品行業(yè)帶來的全新局面和前所未有的挑戰(zhàn)。近年來，化妝品安全事故頻發(fā)，化妝品的質(zhì)量安全問題吸引了社會的關(guān)注。而現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（下稱“《監(jiān)督條例》”）始于近三十年前，已經(jīng)遠遠不能滿足現(xiàn)代化妝品的創(chuàng)新發(fā)展和管理需求。我國的市場格局正走向成熟，轉(zhuǎn)型期的機遇與危機共生，化妝品行業(yè)將會進入一個新的發(fā)展階段。

二、化妝品政策法規(guī)及監(jiān)管體系

1. 化妝品相關(guān)政策法規(guī)

中國化妝品監(jiān)督管理法規(guī)體系主要由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件以及技術(shù)標準等部分組成，涉及的主要法律有《海關(guān)法》、《進出口商品檢驗法》、《廣告法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《刑法》等，以及今年1月1日起正式施行的《電子商務(wù)法》等。行政法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件主要包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（下稱“《實施細則》”）及《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》等。

2018年8月，司法部發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（草案）第二次書面征求意見稿，相比《監(jiān)督條例》，該征求意見稿簡化并更加明確了化妝品的分類；強調(diào)了企業(yè)負責制，包括產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊或備案、上市后安全監(jiān)測的管理；加強事中事后監(jiān)管，提出化妝品不良反應報告和召回的要求。整個行業(yè)在期盼新條例盡快出臺的同時，也希望與《化妝品監(jiān)督管理條例》配套的相關(guān)文件能夠盡快制定和實施。

2. 化妝品國內(nèi)監(jiān)管體系

我國在化妝品安全監(jiān)管制度方面主要實施了生產(chǎn)許可制度、產(chǎn)品許可（備案）制度和市場監(jiān)督制度，建立了多部門共同監(jiān)管的安全監(jiān)管體系。其中，產(chǎn)品許可（備案）制度主要包括化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品、首次進口特殊用途化妝品的行政許可和首次進口非特殊用途化妝品、國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理�；瘖y品新原料、特殊用途化妝品實行上市前許可制度，國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行上市后備案制度。

關(guān)于化妝品監(jiān)管機構(gòu)，中央機構(gòu)編制委員會辦公室于2018年9月發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（下稱“三定方案”），根據(jù)三定方案，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）的主要職責為對藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品進行安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品上市后風險管理以及監(jiān)督檢查等。國家藥監(jiān)局下設(shè)9個業(yè)務(wù)司局，化妝品監(jiān)督管理司為首次設(shè)立，負責組織實施化妝品注冊備案工作，組織擬訂并監(jiān)督實施化妝品標準等；承擔擬訂化妝品檢查制度、查處重大違紀行為工作；組織質(zhì)量抽查檢驗及組織開展不良反應監(jiān)測并依法處置等。

化妝品監(jiān)督管理司的新設(shè)，從國家層面釋放出將對化妝品行業(yè)進一步加強監(jiān)管的信號，在巨大的消費需求下，將化妝品的注冊、監(jiān)管等環(huán)節(jié)統(tǒng)一到化妝品監(jiān)督管理司，將有助于提升化妝品市場監(jiān)管效率、約束生產(chǎn)企業(yè)。

同時，自2018年4月20日起，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局出入境檢驗檢疫部門正式并入海關(guān)，進口化妝品檢驗檢疫的主管部門變化為海關(guān)總署進出口食品安全局，由其統(tǒng)一負責進口食品、化妝品的檢驗檢疫和監(jiān)督管理工作。

近年，不少化妝品企業(yè)涉足跨境電商這一新興商業(yè)模式，而隨著今年1月1日《電子商務(wù)法》以及跨境電商零售進口新政的正式實施，我國對包括化妝品行業(yè)在內(nèi)的電子商務(wù)經(jīng)營者提出了諸如主體登記、信息公示、代扣代繳、品質(zhì)保障、個人信息保護等新的監(jiān)管要求。

 三、化妝品產(chǎn)品質(zhì)量控制

化妝品是由不同化學物質(zhì)配制而成的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，在提升人們生活品質(zhì)的同時，也可能影響人們的身體健康�；瘖y品行業(yè)準入門檻較低，容易造成化妝品行業(yè)良莠不齊、魚龍混雜的局面。同時，化妝品本身的技術(shù)發(fā)展可能又帶來新的安全隱患和問題。根據(jù)《監(jiān)督條例》、《實施細則》、《廣告法》、《化妝品標識管理規(guī)定》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，我國對化妝品的標簽標識、廣告用語、質(zhì)量監(jiān)督、消費者個人信息及其他權(quán)益的保護具有相應的要求和規(guī)定，對此，我們將在后續(xù)的系列文章進行介紹和分享。

《實施細則》第二十八條規(guī)定，地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。并且，自2015年開始，各省市食藥監(jiān)部門開始對化妝品企業(yè)實施飛行檢查，即在事先不通知被檢查對象的情況下，對其實施的快速現(xiàn)場檢查。據(jù)了解，飛行檢查所選取的化妝品企業(yè)一般來自于投訴舉報、市場抽查過程中發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，以及化妝品安全風險監(jiān)測點反饋的企業(yè)等，并且監(jiān)管部門會對檢查結(jié)果進行公示。因此，化妝品企業(yè)需要構(gòu)建完善的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督和控制體系，提高化妝品質(zhì)量，以應對政府部門的日常監(jiān)管和各項檢查。

我們建議化妝品企業(yè)指定專門機構(gòu)或人員負責化妝品的安全和質(zhì)量監(jiān)督管理。一旦發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應迅速、及時采取召回行動。生產(chǎn)者不履行法定召回義務(wù)的，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及其實施意見的相關(guān)規(guī)定，責令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

當前，《化妝品監(jiān)督管理條例》尚未正式施行，藥品監(jiān)管部門在處理化妝品違法行為時，適用的法規(guī)主要有《監(jiān)督條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。鑒于近期藥品領(lǐng)域出現(xiàn)的疫苗事件震動全國，國家藥監(jiān)局對于化妝品的質(zhì)量監(jiān)管也必將會更加嚴格。

四、結(jié)語

改革開放四十年來，我國先后頒布了眾多涉及化妝品安全監(jiān)管的法律法規(guī)與技術(shù)標準等規(guī)范性法律文件，成為政府部門開展化妝品安全監(jiān)管工作的重要依據(jù)，同時也是化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中必須遵循的行為準則。在“互聯(lián)網(wǎng)+”高速發(fā)展的今天，化妝品企業(yè)在為廣大消費者帶來美麗的同時，應始終堅持合法合規(guī)經(jīng)營，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，打造良好的品牌形象，維護穩(wěn)定的商譽，方能獲得長久的發(fā)展。