為規(guī)范進口化妝品境外檢查工作，明確境外檢查工作要求和內(nèi)容，保證境外檢查過程規(guī)范、公開、公平，檢查結(jié)果客觀、公正、有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見的時間是2019年11月22日—12月22日。有關單位和個人可將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定”。
附件：
1.化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）
2.化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）起草說明
3.意見建議反饋表
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年11月11日
附件1
化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）
第一章 總 則
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第一條 為規(guī)范化妝品境外檢查工作，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市化妝品的境外研制及生產(chǎn)相關過程的檢查。
第三條 化妝品境外檢查是指國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）為確認化妝品境外研制、生產(chǎn)相關過程及申報資料的真實性、可靠性和合規(guī)性所實施的境外現(xiàn)場檢查。
第四條 國家局負責化妝品境外檢查管理工作；國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下稱核查中心）負責化妝品境外檢查的具體組織實施；化妝品的檢驗、審評、評價等相關部門協(xié)助配合境外檢查工作。
第五條 國家局按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結(jié)果。
第六條 檢查員和被檢查單位應當嚴格遵守廉政相關要求。
第七條 檢查員應當嚴格遵守法律法規(guī)、檢查紀律，保守國家秘密、工作秘密和被檢查單位的秘密。
第八條 注冊人或者備案人應當全面協(xié)調(diào)配合境外檢查工作，確保檢查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。
第二章 檢查計劃和準備
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第九條 國家局在上年度底根據(jù)各相關部門提出的擬檢查品種及相關研制、生產(chǎn)場地的建議，通過風險評估和隨機抽查方式，確定年度檢查計劃。根據(jù)監(jiān)管需要確需對檢查計劃進行變更的，可按照國家局境外檢查外事管理有關規(guī)定對檢查計劃進行調(diào)整。
第十條 檢查計劃的確定，應當基于風險控制的原則，重點考慮化妝品注冊備案、檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的安全風險因素，包括：
（一）審評審批過程發(fā)現(xiàn)潛在風險的；
（二）檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，提示質(zhì)量體系存在安全風險的；
（三）不良反應監(jiān)測提示可能存在產(chǎn)品安全風險的；
（四）投訴舉報或其他線索提示存在違法違規(guī)行為的；
（五）注冊人或者備案人存在不良記錄或失信行為的；
（六）境外監(jiān)管機構(gòu)公開信息提示注冊人或者備案人質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品存在較大風險的；
（七）其他需要開展境外檢查的。
第十一條 根據(jù)國家局境外檢查計劃，核查中心應當將《境外檢查告知書》（附1）發(fā)送注冊人、備案人或者其代理人。注冊人或者備案人應當在《境外檢查告知書》送達之日起15個工作日內(nèi)，向核查中心提交代理人授權書（有關要求見附2）和《境外檢查產(chǎn)品基本情況表》（附3），30個工作日內(nèi)按照生產(chǎn)場地主文件清單（附4）要求提交生產(chǎn)場地主文件和其他檢查所需材料。
注冊人或者備案人須指定其進口產(chǎn)品注冊或備案代理人作為境外檢查代理人，并按照有關要求出具代理人授權書。代理人負責協(xié)助國家局開展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。
第十二條 核查中心收到《境外檢查產(chǎn)品基本情況表》后，根據(jù)檢查工作總體安排，初步擬定檢查時間，并下達《境外檢查預通知》（附5）通知注冊人或者備案人。
核查中心根據(jù)檢查需要可以調(diào)取與檢查品種相關的技術資料，調(diào)取的技術資料應當采取必要的保密措施，檢查結(jié)束后歸入檢查檔案。
第十三條 注冊人或者備案人無正當理由不得拒絕或推遲檢查。確有特殊情況需要推遲檢查的，應當在《境外檢查預通知》送達后10個工作日內(nèi)向核查中心提出書面申請并說明理由，經(jīng)核查中心結(jié)合檢查工作實際綜合評估，不存在阻礙檢查情形的，再確定最終檢查時間。
第十四條 注冊人或者備案人應當負責與相關被檢查單位（包括境外生產(chǎn)工廠、研發(fā)機構(gòu)等）溝通聯(lián)系，協(xié)調(diào)檢查相關事宜。
第十五條 境外檢查工作語言為中文，注冊人或者備案人提交的申報資料、整改報告等材料應當為中文版本，檢查期間應當配備可滿足檢查需要的翻譯人員。
第三章 檢查實施
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第十六條 核查中心負責制定境外檢查方案，內(nèi)容包括企業(yè)相關信息、依據(jù)、人員組成及分工、日程安排等。
第十七條 檢查組一般由3至5名檢查員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是依法取得國家級檢查員資格的監(jiān)管人員。
檢查人員應當簽署無利益沖突聲明、檢查員承諾書和保密承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或沖突的，應當主動提出回避。
檢查員應當在出發(fā)前在核查中心集中，參加廉政紀律和外事紀律培訓、熟悉企業(yè)技術資料和檢查方案等。
第十八條 檢查組應當按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。需要變更檢查方案時，檢查組應當報告核查中心批準后實施。
現(xiàn)場檢查開始時，檢查組長主持召開首次會議，向被檢查單位通報檢查人員組成、檢查目的、檢查范圍、檢查依據(jù)和檢查日程安排，聲明檢查注意事項及檢查紀律等。
被檢查單位應當向檢查組簡要介紹被檢查產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等情況，明確檢查現(xiàn)場配合人。
第十九條 檢查期間，被檢查單位應當保持正常生產(chǎn)狀態(tài)，向檢查組開放相關場所和區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，并根據(jù)檢查日程，被檢查單位應當安排被檢查品種關鍵生產(chǎn)工序的動態(tài)生產(chǎn)，及時提供檢查所需的文件、記錄、電子數(shù)據(jù)等，如實回答檢查組的詢問。
第二十條 根據(jù)檢查需要，檢查組可采取復印、拍照、攝像等方法收集相關證據(jù)材料。
第二十一條 檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應當參照化妝品監(jiān)督抽檢相關工作規(guī)范抽樣、封樣并附抽樣文件。
封好的樣品應當交由注冊人或者備案人憑抽樣文件寄回或安排人員帶回境內(nèi)檢驗。注冊人或者備案人應當確保樣品的包裝和運輸條件可以保證樣品封簽完整并且質(zhì)量不受影響。
第二十二條 檢查組發(fā)現(xiàn)有重大安全風險的，應當立即向核查中心報告，并提出初步處置建議。核查中心收到報告后及時進行風險評估，并向國家局報告相關情況。
第二十三條 檢查結(jié)束前，檢查組長應當主持召開末次會議，向注冊人或者備案人口頭反饋檢查情況以及檢查發(fā)現(xiàn)缺陷，注冊人或者備案人可以陳述申辯，檢查組應當做好記錄。
第二十四條 檢查組回境之日起10個工作日內(nèi)向核查中心提交檢查報告，檢查報告應經(jīng)全體檢查員簽字確認。
第四章 審核及處理
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第二十五條 核查中心應當在收到檢查組提交的檢查報告后20個工作日內(nèi)，向注冊人、備案人或其代理人書面反饋《境外檢查結(jié)果告知書》（附6）。
需要檢驗的，檢驗機構(gòu)應當在收到樣品之日起在法定時限內(nèi)完成檢驗并向核查中心出具檢驗報告，檢驗時間不計入反饋《境外檢查結(jié)果告知書》時限。
第二十六條 注冊人或者備案人對檢查結(jié)果有異議的，可以在《境外檢查結(jié)果告知書》送達注冊人、備案人或其代理人后10個工作日內(nèi)向核查中心書面提出陳述或說明，超過10個工作日未反饋的，視為無異議。
第二十七條 注冊人或者備案人應當在《境外檢查結(jié)果告知書》送達之日起30個工作日內(nèi)，向核查中心提交對檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況，在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的缺陷，應當提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，并按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢。
第二十八條 核查中心應當結(jié)合注冊人或者備案人整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定，綜合評定應當在收到整改報告后15個工作日內(nèi)完成。注冊人或者備案人有陳述或者說明的，可在綜合評定時一并考慮。綜合評定過程中需要進行集體會審，或注冊人、備案人補充資料的，相關時間不計入時限。
第二十九條 綜合評定應當采用風險評估原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度、頻次以及產(chǎn)品的類別等。判定原則如下：
（一）符合要求：現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)輕微缺陷的。
（二）整改后符合要求：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有嚴重缺陷和一般缺陷的整改措施，表明注冊人或者備案人能夠采取有效措施進行改正，能夠按照法律法規(guī)及技術規(guī)范要求組織生產(chǎn)的。
（三）不符合要求：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵要素與注冊或備案資料不一致、生產(chǎn)質(zhì)量體系存在《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》5項以上（含5項）嚴重缺陷或者20項以上（含20項）一般缺陷、整改工作不到位等不符合法律法規(guī)及技術規(guī)范要求的。
第三十條 有下列情形之一的，視為注冊人或者備案人拖延、阻礙、限制或者拒絕檢查，直接判定為“不符合要求”：
（一）《境外檢查告知書》送達后，未在規(guī)定時限內(nèi)提供符合要求代理人授權文件或其他要求的文件、資料的；
（二）注冊人或者備案人拒絕或者兩次推遲安排檢查的;
（三）不配合辦理境外檢查手續(xù)的；
（四）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間、設定不合理檢查條件或者干擾檢查的，或者不按照要求安排動態(tài)生產(chǎn)的；
（五）拖延、拒絕提供或者故意隱藏關鍵檢查信息的；
（六）拒絕或者限制檢查員收集證據(jù)相關資料的；
（七）其他不配合檢查的情形。
第三十一條 核查中心應當在做出綜合評定后，形成境外檢查審核意見，與境外檢查報告等一并報送國家局。
核查中心收到檢查組檢查報告后或者經(jīng)綜合評定后發(fā)現(xiàn)存在重大安全風險、需采取緊急措施的，應當立即報國家局。
第三十二條 對檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為、產(chǎn)品存在安全隱患或綜合判定為不符合要求的，國家局應當及時采取限期整改、發(fā)告誡信、暫�；瘖y品進口、暫停銷售、監(jiān)督召回產(chǎn)品等風險控制措施。
第三十三條 對發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查人員應當及時固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理。
第五章 附 則
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第三十四條 對香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)注冊人或者備案人的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關過程進行現(xiàn)場檢查的，參照本規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本規(guī)定中化妝品生產(chǎn)場地主文件是描述化妝品注冊人或者備案人生產(chǎn)工廠或委托生產(chǎn)工廠質(zhì)量管理體系的文件（具體內(nèi)容參見附4）。
第三十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
附件2
化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）起草說明
為規(guī)范化妝品境外檢查工作，國家藥監(jiān)局起草形成《化妝品境外檢查暫行規(guī)定（征求意見稿）》�，F(xiàn)就有關情況說明如下：
一、制定的必要性
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 為加強對進口化妝品的監(jiān)管，國家藥監(jiān)局將組織開展對進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作。為明確境外檢查工作要求和內(nèi)容，本著公平競爭、國內(nèi)國外一致原則，參照藥品醫(yī)療器械境外檢查相關工作程序，制定了《化妝品境外檢查暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），確保境外檢查過程規(guī)范、公開、公平，檢查結(jié)果客觀、公正、有效。
二、起草過程
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2019年5月，國家藥監(jiān)局著手起草《規(guī)定》，成立起草工作小組，組織核查中心和部分省局化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)驗豐富的同志參與起草工作。起草過程中，深入研究國外化妝品相關監(jiān)督檢查制度，多次組織召開由省市兩級監(jiān)管部門人員以及行業(yè)協(xié)會、跨國企業(yè)代表參加的座談會、研討會，廣泛聽取意見建議，明確起草思路和重點內(nèi)容，經(jīng)過多次修改完善，形成了《規(guī)定》（征求意見稿）。
三、主要內(nèi)容和基本原則
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《規(guī)定》正文共5章，36條，并附6個輔助性文件�！兑�(guī)定》充分考慮了化妝品境外檢查存在的實際問題，區(qū)別于國內(nèi)企業(yè)飛行檢查規(guī)定，重點規(guī)范境外檢查的啟動和處置環(huán)節(jié)，明確了相關外事程序要求，設定了對發(fā)現(xiàn)問題的判定原則和處置措施。
《規(guī)定》強調(diào)了境外檢查應當基于風險控制的原則，優(yōu)先選擇在產(chǎn)品注冊備案、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有關問題，以及產(chǎn)品進口量大、在國內(nèi)市場有較多消費者和較高影響度的企業(yè)進行檢查，確保檢查的針對性和實效性。
附件3
意見建議反饋表
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